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Lun 26 Giu 2017

HS Hospital Service S.p.A. è lieta di comunicare che, a far data dal 21.06.2017, è stata ripristinata la marcatura CE relativa ai generatori AMICA-GEN e alle parti applicate della famiglia di apparati HS AMICA -precedentemente sospesa da parte dell’Ente Notificato (TÜV Rheinland Italia srl)-, e che, a far data dal 22.06.2017, è stato revocato il divieto temporaneo di utilizzo dei generatori AMICA-GEN che era stato cautelativamente deliberato dal Ministero della Salute in data 11 Aprile 2017.

COMUNICATO STAMPA


La Società tiene a ricordare che i succitati provvedimenti dell’Ente Notificato e del Ministero erano stati presi a scopo meramente precauzionale, a seguito dei timori suscitati dalla puntata di “Report” dello scorso 10 aprile, seppur in assenza di segnalazioni provenienti da pazienti o utilizzatori che mettessero concretamente in dubbio la sicurezza o l’efficacia di HS AMICA.

In questi mesi, H.S. HOSPITAL SERVICE ha avuto modo di fornire evidenze oggettive e inoppugnabili sulla sicurezza, sul corretto funzionamento e sulla buona progettazione dell’apparato HS AMICA, nonché della bontà del proprio Sistema di Gestione della Qualità. In particolare:

- tra aprile e maggio 2017 sono stati eseguiti nuovi test di laboratorio e verifiche tecnico-documentali su HS AMICA ad opera di soggetti terzi accreditati, ai sensi delle norme EN60601-1 (per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali), EN60601-1-2 (per la compatibilità elettromagnetica), EN60601-2-2 (per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparati elettrochirurgici in alta frequenza) e EN60601-2-6 (per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparati per terapia a microonde), a conferma della piena conformità di HS AMICA. I suddetti test e verifiche hanno avuto esito integralmente positivo.

- l’Ente Notificato ha ri-esaminato approfonditamente e ri-approvato in toto il fascicolo tecnico di HS AMICA

- a seguito della verifica ispettiva straordinaria di cui H.S. HOSPITAL SERVICE è stata fatta oggetto in data 2 e 3 Maggio 2017, l’Ente Notificato ha riattivato le certificazioni ISO13485 ed ISO9001 inerenti al Sistema di Gestione della Qualità, confermando la piena conformità dei processi aziendali ai requisiti delle suddette norme.

Finalmente, quindi, si riafferma la verità tecnica e clinica su HS AMICA. Al netto dei clamori, dei sensazionalismi e dell’allarme pubblico a livello mediatico suscitato da un servizio giornalistico che, senza prove attendibili, ha dato voce ad ex dipendenti licenziati nel 2016 per gravissimi atti di sabotaggio, furto e concorrenza sleale.

I fatti dimostrano che, ad oggi, oltre 40.000 pazienti e 50.000 trattamenti termoablativi a radiofrequenze e a microonde sono stati effettuati con HS AMICA presso i principali centri di eccellenza in Italia, Europa, Medio Oriente, Stati Uniti e Oceania. A detta degli esperti, i risultati di breve e di medio periodo ottenuti sono ottimi, come pure i profili di sicurezza intra-operatoria e peri-operatoria. Così come, presso gli addetti ai lavori, sono storicamente accreditate la serietà, la correttezza, la professionalità e la forte e costante propensione di H.S. HOSPITAL SERVICE ad un’attività di ricerca e di innovazione nel campo della termoablazione di alto livello, testimoniata anche da oltre 40 pubblicazioni scientifiche di argomento tecnico e clinico su prestigiose riviste internazionali che attestano in modo oggettivo l’efficacia, la sicurezza e la funzionalità di HS AMICA.

L’attestazione della piena conformità di HS AMICA alle prescrizioni normative vigenti in materia di sicurezza e prestazioni essenziali dei dispositivi medici riafferma con forza il buon operato e la serietà professionale della Società, che rinnova con forza ancora maggiore il proprio impegno nel garantire la massima sicurezza e le migliori prestazioni per i propri dispositivi, a beneficio di pazienti, medici e aziende sanitarie.